【摘要】目的：建立高效液相色谱法测定药片中吉非替尼的含量。方法：采用高效液相色谱法进行测试。结果：吉非替尼实验测得线性范围为10～100μg/ml，r=0.9996，该方法精密度高（RSD=1.15%，n=5）；重复性好（RSD=0.92%，n=5）。结论：本法操作简便、快速，结果准确可靠，可用于易瑞沙的质量控制。
【关键词】高效液相色谱法；吉非替尼；易瑞沙；含量测定
【中图分类号】R927.2【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）10-0654-01
吉非替尼通常人们又把它叫做易瑞沙，这种药物是英国的一个大型医药公司研发出来，经过我国的有关部门检验后上市中国市场的，这种药物对于接受过化疗的已经出现了局部转移现象的肺癌治疗有较好效果，吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，上皮来源的肿瘤就是因为这种酶导致的，这种药物可以减少肿瘤的活性，所以它能够对肿瘤的快速生长起到很好的约束作用，能够作用于癌细胞，能够减少癌细胞的数量，由于种种原因，国内对于这种药物的普及还不是很到位，所以对其研究也十分有限，本文主要探讨了高效液相色谱法测定吉非替尼的含量的相关方法。
1仪器与试药
岛津高效液相色谱仪，紫外检测器，梅特勒电子天平，超声波清洗机，吉非替尼对照品，易瑞沙，色谱甲醇，其他试剂均为分析纯，水为纯化水。
2色谱条件
色谱柱：Diamonsil（钻石）C18色谱柱（5μm，250mm×4.6mm）；流动相：甲醇：水（80：20，含0.1%的三乙胺）；柱温：室温；流速：1.0ml/min；检测波长：330nm；进样体积：20μl。按以上色谱条件测量得到吉非替尼对照品、吉非替尼供试品、易瑞沙供试品及阴性样品色谱图。
3、方法与结果
3.1样品溶液的配制
3.1.1对照品溶液的制备
取吉非替尼的对照品25毫克，置50毫升的容量瓶中，加入甲醇适量，超声使其溶解，放至室温，加甲醇稀释至刻度，制得浓度是0.5mg/ml的溶液，保存好以备使用。
3.1.2供试品溶液的制备
3.1.2.1吉非替尼供试品溶液的制备
取出供试品吉非替尼药片10片，精密称定，计算平均片重为0.5105g，研细，然后称取相当于一片重吉非替尼的药片粉末放到容积为100毫升的容量瓶中，加入甲醇适量，超声使其溶解，处理的时间不能少于15分钟，放至室温，加甲醇稀释至刻度，然后过滤，量取2毫升的续滤液，置于容积为50毫升的容量瓶中，加入甲醇至刻度，将溶液充分的摇晃均匀，制成供试品溶液。
3.1.2.2易瑞沙供试品溶液的制备
取出易瑞沙一片，将其表面的包衣剥去，精密称定，研细，精密称取含吉非替尼0.01g的样品粉末将其放置在容积为100ml的容量瓶当中，加甲醇适量，将其进行超声波处理15分钟以后，静置冷却，然后再加入甲醇至刻度，将溶液摇晃均匀，即得。
3.1.3阴性对照液的制备
用空白药片（除吉非替尼外的所有成分）作为阴性对照品，按吉非替尼供试品溶液的方法制成阴性对照液。
3.2方法学考察
3.2.1线性
取吉非替尼的对照品溶液，将其按照一定的比例稀释成10～100μg/ml不同浓度的溶液，每次取20ul注入液相色谱仪，然后采取峰面积对浓度进行回归计算，A=38773C+76848，r=0.9996，线性良好。
3.2.2精密度试验
取同一浓度的吉非替尼对照品溶液连续进样5针，得出其RSD值为1.15%，精密度良好。
3.2.3重复性试验
取供试品溶液连续进样5针，得出其RSD值为0.92%，重现性良好。
3.3样品测定
3.3.1吉非替尼供试品含量测定
取样品3份，按照3.1.2.1所提供的方法来制备，吸取对照品和样品溶液各20ul，注入液相色谱仪，依据色谱条件的要求检测，每一份重复测定5次，对其峰面积以外标法对其含量进行准确的计算，并且依照计算结果来求出对应的RSD值。
5结论
吉非替尼通常用于肺癌的治疗，在临床当中可以对肺癌进行有效的控制，所以在治疗和临床当中也得到了一定的应用，对吉非替尼含量的测定方法有很多种，但是众多的方法当中都存在着一定的局限和不足，这都会为主要成分是吉非替尼的药物在质量控制方面造成一定的障碍。利用本方法测定易瑞沙中吉非替尼含量，样品预处理方法简单，精密度高，重现性良好，分离速度快，选择性高，干扰小。
参考文献
[1]郑航，陈锦章，罗荣城.吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究[J].临床肿瘤学杂志，2006，11（10）：744-746.
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